Fda chấp nhận dùng cysview trong nội soi bàng quang dạng nhú

FDA Approves Cysview for Cystoscopic Detection of Papillary Bladder Cancer.Yael Waknine.

MEDCASPE DAILY NEWS

4/6/2010 – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (The US Food and Drug Administration – FDA) đã phê duyệt hexaminolevulinate HCl (Cysview; GE Healthcare, theo giấy phép từ Photocure ASA) để phát hiện các bệnh ung thư nhú không xâm lấn cơ bàng quang ở những bệnh nhân bị nghi ngờ, hay biết là có tổn thương dựa trên soi bàng quang trước đó.

Ung thư bàng quang, mà rất có thể là do hút thuốc lá, đứng hàng thứ tư trong các loại ung thư phổ biến nhất ở nam giới và thứ tám trong các loại ung thư phổ biến nhất ở phụ nữ. Dấu hiệu ban đầu phổ biến nhất là nước tiểu màu đỏ, cần xét nghiệm tế bào nước tiểu và soi bàng quang dưới ánh sáng trắng đơn sắc.

“Ung thư bàng quang là một bệnh khó phát hiện và có tỷ lệ tái phát cao, đặt ra một gánh nặng thêm trên cả bệnh nhân và gia đình” quan sát Diane Zipursky Quale, chủ tịch và đồng sáng lập, mạng lưới hỗ trợ ung thư bàng quang (Bladder Cancer Advocacy Network), trong một thông cáo tin tức công ty cho biết.

Hexaminolevulinate được phát triển để khắc phục những khó khăn trong chẩn đoán ung thư bàng quang. Khi bơm thuốc này vào bàng quang qua ống thông, nó bắt màu khác nhau trong các tế bào ác tính, làm nổi bật các khối u như là điểm sáng màu đỏ khi nhìn với ánh sáng màu xanh từ ống soi bàng quang.

Chất chỉ thị màu hình ảnh quang học này được sử dụng với hệ thống chẩn đoán D-Light C Photodynamic (Karl Storz) để thực hiện soi bàng quang, với các thiết lập ánh sáng màu xanh (chế độ 2) để hỗ trợ các thiết lập ánh sáng trắng (chế độ 1).

Theo một thông báo của công ty,các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng, việc sử dụng hexaminolevulinate và soi bàng quang ánh sáng màu xanh như là một phụ trợ cho soi bàng quang ánh sáng trắng, có hiệu quả hơn đáng kể so với chỉ soi bàng quang ánh sáng trắng để phát hiện ung thư bàng quang dạng nhú không xâm lấn cơ.

Dữ liệu từ 305 thử nghiệm quan trọng chứng minh rằng soi bàng quang với Cysview cải thiện đáng kể việc phát hiện ung thư bàng quang dạng nhú, dẫn đến phẫu thuật cắt bỏ bàng quang ung thư triệt để hơn và cải thiện đáng kể tỷ lệ sống sót  sau điều trị ung thư khi so sánh với soi bàng quang ánh sáng trắng”Giáo sư BS H. Barton Grossman, Khoa tiết niệu, Trung tâm Ung thư M.D.Anderson, Houston, Texas, nghiên cứu viên chính của thử nghiệm, đã nói trong một thông cáo tin tức công ty. “Chúng tôi nhận thấy điều này đúng cho cả 2 nhóm: bệnh nhân phát hiện bệnh lần đầu và bệnh nhân tái phát .”

Không sử dụng lặp đi lặp lại Hexaminolevulinate và nó cũng không thay thế cho sinh thiết bàng quang ngẫu nhiên hoặc các thử nghiệm khác được sử dụng trong việc phát hiện ung thư bàng quang. Nó không nên được sử dụng ở bệnh nhân prophyria (đái ra nước tiểu nâu đậm như máu) hoặc dị ứng với hexaminolevulinate.

Tác dụng phụ khi dùng hexaminolevulinate được báo cáo là rất hiếm bao gồm sốc phản vệ, đau bàng quang, viêm bàng quang, và phân tích nước tiểu bất thường. Tính an toàn và hiệu quả khi dùng hexaminolevulinate kết hợp soi bàng quang quang ánh sáng xanh chưa được nghiên cứu ở các bệnh nhân nhi khoa, những người hóa trị hoặc tiêm phòng Bacillus Calmette-Guérin (BCG ) trong vòng 3 tháng.

BS Từ Tấn Tài – BV Khánh Hòa