TÍNH AN TOÀN CỦA THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT PARACETAMOL DẠNG GIẢI PHÓNG BIẾN ĐỔI
Thực hiện công văn số 5407/QLD-TT về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi và tăng cường theo dõi, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có) như sau:
Ngày 01/09/2017, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Assessment Committees- PRAC) của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo về việc ngừng lưu hành paracetamol dạng giải phóng biến đổi đang lưu hành trên thị trường. Khuyến cáo này dựa trên việc xem xét nguy cơ đối với các bệnh nhân do cách giải phóng phức tạp của thuốc trong cơ thể ở các bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc quá liều.
Sau khi nhận được yêu cầu từ Cơ quan Quản lý Y tế Thuỵ Điển, trong đó có nêu các vấn đề khi xử trí quá liều một chế phẩm paracetamol giải phóng biến đổi kể từ khi được lưu hành, PRAC đã tiến hành rà soát các thuốc này từ tháng 7/2016. Ủy ban này đánh giá các nghiên cứu đã công bố và các báo cáo quá liều của các loại thuốc trên, tham khảo ý kiến các chuyên gia trong xử trí ngộ độc và đánh giá xử trí khi quá liều paracetamol tại Châu Âu và các nước khác trên thế giới. Kết quả đã chỉ ra rằng do cách paracetamol trong chế phẩm giải phóng biến đổi được giải phóng ra trong cơ thể, liệu pháp điều trị quá liều (đặc biệt là ở liều cao) thường dùng áp dụng cho chế phẩm giải phóng ngay không phù hợp. Khi bác sĩ điều trị không nắm được bệnh nhân đã sử dụng paracetamol dạng giải phóng biến đổi, điều này sẽ ảnh hưởng đến quyết định chỉ định thuốc giải độc khi nào và bao lâu, dẫn tới quá liều có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng hoặc tử vong. Trong nhiều trường hợp, không xác định được việc quá liều paracetamol liên quan đến chế phẩm giải phóng ngay hay giải phóng biến đổi, gây khó khăn cho quyết định cần áp dụng loại xử trí nào. PRAC không xác định được biện pháp hạn chế tối đa nguy cơ đối với các bệnh nhân hoặc biện pháp khả thi và tiêu chuẩn hoá để xử trí phù hợp quá liều paracetamol dạng giải phóng biến đổi. Uỷ ban này kết luận nguy cơ khi quá liều các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi đã lớn hơn lợi ích mà thuốc đem lại. Do vậy, PRAC khuyến cáo ngừng lưu hành các thuốc này trên thị trường.
Tại Việt Nam, có 01 thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể: thuốc Tylenol 8 hour do Công ty Janssen Cilag sản xuất, SĐK: VN-13737-11, hiện tại số đăng ký này đã hiệu lực. Ngày 15/3/2018, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 4430/QLD-ĐK thông báo tạm ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký mới, hồ sơ đăng ký gia hạn; ngừng xem xét duy trì hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi kể cả các đơn hàng nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng ký, các hồ sơ đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH THUỐC
VIÊN NÉN MISOPROSTOL SĐK VD-20509-14
Căn cứ Công văn số 899/SYT-NVD ngày 05/04/2018 của Sở Y tế về việc đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Misoprostol (Misoprostol 200 mcg), SĐK: VD-20509-14.
- Sở Y tế An Giang thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trong tỉnh An Giang đối với thuốc viên nén Misoprostol (Misoprostol 200 mcg), SĐK: VD-20509-14 do Công ty Cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình sản xuất.
- Sở Y tế yêu cầu:
Tất cả các cơ sở kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh An Giang đình chỉ lưu hành và khẩn trương thu hồi toàn bộ thuốc viên nén Misoprostol, SĐK: VD-20509-14 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên;
Thủ trưởng các đơn vị y tế trong tỉnh, Trưởng phòng Y tế các huyện, thị, thành phố chịu trách nhiệm phổ biến rộng rãi nội dung thông báo này cho tất cả các nhân viên y tế trong đơn vị, các cơ sở y tế nhà nước và tư nhân biết để thực hiện;
Thanh tra Sở Y tế, Trưởng phòng Y tế các huyện, thị, thành phố kiểm tra, giám sát việc thực hiện thông báo này, nếu phát hiện có cơ sơ vi phạm, xử lý theo quy định hiện hành và báo cáo về Sở Y tế.
Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Thuốc giả Zinnat 500mg
Theo văn bản số 955/SYT-NVD ngày 11/04/2018 về việc thuốc giả Zinnat 500mg.
-
- Sở Y tế An Giang thông báo thuốc giả Zinnat 500mg Film Tablet, trên nhãn in “Sefuroksim aksetil 20 film tablet” số GP:14209/QLD-KD ngày 30/8/2013, Parti no: C763039, Son kul, Ta: 01-2019; trên nhãn phụ ghi mạo danh: nhà sản xuất Công ty Glaxo Operatione UK Ltd- Anh; doanh nghiệp nhập khẩu Công ty cổ phần Armepharco (địa chỉ: 118 Vũ Xuân Thiều, Phúc Lợi, quận Long Biên, Hà Nội).
- Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế đề nghị:
Tất cả các cơ sở kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh An Giang không buôn bán, sử dụng loại thuốc mang tên Zinnat 500mg Film Tablet giả có dấu hiệu nhận biết như trên;
Thủ trưởng các đơn vị y tế trong tỉnh, Trưởng phòng Y tế các huyện, thị, thành phố chịu trách nhiệm phổ biến rộng rãi nội dung thông báo này cho tất cả các nhân viên y tế trong đơn vị, các cơ sở y tế nhà nước và tư nhân biết để thực hiện;
Thanh tra Sở Y tế, Trưởng phòng Y tế các huyện, thị, thành phố kiểm tra, giám sát việc thực hiện thông báo này, nếu phát hiện có cơ sơ vi phạm, xử lý theo quy định hiện hành và báo cáo về Sở Y tế.
