Systematic review of dexketoprofen in acute and chronic pain.
Abstract
BACKGROUND:
Dexketoprofen, an NSAID used in the management of acute and chronic pains, is licensed in several countries but has not previously been the subjected of a systematic review. We used published and unpublished information from randomised clinical trials (RCTs) of dexketoprofen in painful conditions to assess evidence on efficacy and harm.
METHODS:
PubMed and Cochrane Central were searched for RCTs of dexketoprofen for pain of any aetiology. Reference lists of retrieved articles and reviews were also searched. Menarini Group produced copies of published and unpublished studies (clinical trial reports). Data were abstracted into a standard form. For studies reporting results of single dose administration, the number of patients with at least 50% pain relief was derived and used to calculate the relative benefit (RB) and number-needed-to-treat (NNT) for one patient to achieve at least 50% pain relief compared with placebo.
RESULTS:
Thirty-five trials were found in acute pain and chronic pain; 6,380 patients were included, 3,381 receiving dexketoprofen. Information from 16 trials (almost half the total patients) was obtained from clinical trial reports from previously unpublished trials or abstracts. Almost all of the trials were of short duration in acute conditions or recent onset pain.All 12 randomised trials that compared dexketoprofen (any dose) with placebo found dexketoprofen to be statistically superior. Five trials in postoperative pain yielded NNTs for 12.5 mg dexketoprofen of 3.5 (2.7 to 4.9), 25 mg dexketoprofen of 3.0 (2.4 to 3.9), and 50 mg dexketoprofen of 2.1 (1.5 to 3.5). In 29/30 active comparator trials, dexketoprofen at the dose used was at least equivalent in efficacy to comparator drugs. Adverse event withdrawal rates were low in postoperative pain and somewhat higher in trials of longer duration; no serious adverse events were reported.
CONCLUSION:
Dexketoprofen was at least as effective as other NSAIDs and paracetamol/opioid combinations. While adverse event withdrawal was not different between dexketoprofen and comparator analgesics, the different conditions and comparators studies precluded any formal analysis. Exposure was limited, and no conclusions could be drawn about safety in terms of serious adverse events like gastrointestinal bleeding or cardiovascular events.
MỘT XEM XÉT HỆ THỐNG DEXKETOPROFEN TRONG ĐAU CẤP VÀ MẠN TÍNH
KIẾN THỨC NỀN:
Dexketoprofen, một NSAID đã được sử dụng trong điều trị các cơn đau cấp và mãn tính, được cấp phép ở một số quốc gia nhưng trước đây không được đưa ra trong một tổng quan có hệ thống. Chúng tôi đã sử dụng các thông tin đã được công bố và chưa được công bố từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (RCTs) của dexketoprofen trong các tình trạng đau để đánh giá chứng cứ về hiệu quả và tác hại.
PHƯƠNG PHÁP:
Trung tâm PubMed và Cochrane đã được tìm kiếm đối với nghiên cứu RCTs về dexketoprofen với đau do bất kỳ bệnh lý nào. Danh sách tài liệu tham khảo của các bài báo đã được tải về và các bài đánh giá cũng đã được tìm kiếm. Những sao chép của nhóm Menarini về những nghiên cứu đã công bố và chưa công bố (báo cáo thử nghiệm lâm sàng). Dữ liệu được tóm tắt thành một mẫu chuẩn. Đối với các nghiên cứu báo cáo kết quả sử dụng đơn liều, số bệnh nhân giảm đau ít nhất 50% đã được thu nhận và được sử dụng để tính toán lợi ích tương đối (RB) và số cần thiết để điều trị (NNT) đối với một bệnh nhân để đạt được ít nhất giảm đau 50% so với giả dược.
KẾT QUẢ:
Ba mươi năm nghiên cứu đã được tìm thấy ở 6.380 bệnh nhân đau cấp tính và đau mãn tính, 3.381 người nhận được điều trị dexketoprofen. Thông tin từ 16 thử nghiệm (gần một nửa tổng số bệnh nhân) được lấy từ các báo cáo thử nghiệm lâm sàng từ các thử nghiệm hoặc tóm tắt trước đây chưa được công bố. Hầu hết tất cả các thử nghiệm đều có thời gian ngắn trong tình trạng cấp tính hoặc đau khởi phát gần đây. Tất cả 12 thử nghiệm ngẫu nhiên so sánh dexketoprofen (bất kỳ liều nào) với giả dược đều thấy dexketoprofen có ý nghĩa thống kê cao hơn. Năm nghiên cứu đau sau mổ chỉ số cần thiết để điều trị 12.5 mg dexketoprofen là 3.5 (2.7 đến 4.9), dexketoprofen 25 mg là 3.0 (2.4 đến 3.9) và 50 mg dexketoprofen là 2.1 (1.5 đến 3.5). Trong 29/30 nghiên cứu so sánh, dexketoprofen ở liều sử dụng ít nhất là tương đương với hiệu quả đối với thuốc so sánh. Tỷ lệ tác dụng phụ có giảm đau sau mổ và cao hơn ở những nghiên cứu thời gian dài hơn; Không có tác dụng phụ nghiêm trọng đã được báo cáo.
KẾT LUẬN:
Dexketoprofen ít nhất cũng có hiệu quả như các NSAID khác và những phối hợp paracetamol/opioid. Trong khi tác dụng bất lợi không khác nhau giữa dexketoprofen và các giảm đau so sánh, các tình trạng khác nhau và các nghiên cứu so sánh không cho phép phân tích. Sự tiếp xúc có giới hạn, và không có kết luận nào về an toàn đối với các tác dụng bất lợi nghiêm trọng như xuất huyết tiêu hoá hoặc các biến cố tim mạch.