Home / Thông tin dược / Thông tin thuốc quí i – 2017

Thông tin thuốc quí i – 2017

 

Download File Word TTT quí I năm 2017

MỤC LỤC

Tóm tắt 3

Các thuốc liên quan đến DILI 3

Tổn thương gan do các chế phẩm bổ sung và sản phẩm có nguồn gốc thảo dược. 4

Đánh giá nguyên nhân. 5

Điều trị 6

Kết luận. 6

PHẢN VỆ LIÊN QUAN ĐẾN EPERISON, DROTAVERIN VÀ GLUTATHION.. 8

Tóm tắt 8

Nội dung bài 8

ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC.. 12

4 thuốc đối quang từ nhóm gadolinium: Khuyến cáo tạm ngừng lưu hành. 12

TGA:Nguy cơ huyết khối khi sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống. 12

Thông tin dành cho cán bộ y tế: 12

FDA Hoa Kỳ: Cảnh báo mới về việc sử dụng thuốc gây mê toàn thân và thuốc an thần cho trẻ nhỏ và phụ nữ có thai 13

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế: 13

NSAID: Không sử dụng từ tháng thứ 6 của thai kỳ. 14

ANSM: Cập nhật danh mục các thuốc trên hệ thần kinh trung ương có thể ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc. 14

Valproat natri và dẫn chất: Yêu cầu tăng cường thông tin về nguy cơ. 14

WHO CÔNG BỐ DANH SÁCH VI KHUẨN ĐỀ KHÁNG CẦN ƯU TIÊN CHO R&D   18

10 hướng dẫn quản lý kháng sinh nội trú của ISC.. 20

Khuyến cáo trước đây. 22

Tóm tắt khuyến cáo mới 22

Kết luận. 23

 

TỔNG QUAN VỀ TỔN THƯƠNG GAN DO THUỐC

 

Tóm tắt

Tổn thương gan do thuốc (drug-induced liver injury – DILI) là bệnh lý không phổ biến, nhưng có nguy cơ gây tử vong, nguyên nhân có thể liên quan đến các thuốc kê đơn, các thuốc không kê đơn, các chế phẩm bổ sung và sản phẩm có nguồn gốc thảo dược. DILI được chia thành 2 loại: nội tại và đặc ứng. Các yếu tố liên quan đến bệnh nhân, môi trường và thuốc có thể góp phần gây DILI. Tại Mỹ, kháng sinh và thuốc chống động kinh là các nhóm thuốc liên quan đến DILI phổ biến nhất, nhưng số ca DILI do các chế phẩm bổ sung và sản phẩm có nguồn gốc thảo dược có xu hướng gia tăng. Điều trị DILI bao gồm loại bỏ tác nhân gây bệnh và sử dụng N-acetylcystein trong trường hợp tổn thương gan do paracetamol. Kết quả điều trị phụ thuộc vào loại thuốc sử dụng và loại tổn thương gan. Dược sĩ có thể đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá DILI, đặc biệt ở bệnh nhân sử dụng nhiều thuốc và chế phẩm bổ sung.

Các thuốc liên quan đến DILI

Thuốc/nhóm thuốc Loại tổn thương gan
Alopurinol Tế bào gan hoặc hỗn hợp (kết hợp của viêm gan hoại tử tế bào và viêm gan ứ mật), thường kèm các biểu hiện dị ứng – miễn dịcha
Amiodaron Tế bào gan, hỗn hợp, hoặc ứ mật
Amoxicilin-clavulanat Ứ mật; có thể tế bào gan
Các steroid tăng đồng hóa Ứ mật; có thể liên quan đến các tạp chất có mặt trong các sản phẩm thuốc kích thích
Các androgen chứa khung steroid Ứ mật; có thể có các nang máu trong gan, tăng sản nốt tái tạo, hoặc ung thư biểu mô tế bào gan
Thuốc kháng yếu tố hoại tử khối u (TNF) Tế bào gan; có thể giống viêm gan tự miễn
Azathioprin Ứ mật hoặc tế bào gan; có thể kèm tăng áp lực tĩnh mạch cửa
Carbamazepin Tế bào gan, hỗn hợp, hoặc ứ mật, thường kèm các biểu hiện dị ứng – miễn dịch (hội chứng quá mẫn do thuốc chống co giật)a
Flavocoxid Hỗnhợp, tế bào gan, hoặc ứ mật
Các fluoroquinolon Ứ mật, tế bào gan, hoặc hỗn hợp
Chiết xuất trà xanh Tế bào gan
Thuốc gây mê dạng hít Tế bào gan; có thể có các biểu hiện dị ứng – miễn dịcha
Interferon-alpha Tế bào gan; giống viêm gan tự miễn
Interferon-beta Tế bào gan
Isonizid Tế bào gan cấp tính; giống viêm gan virus cấp
Lamotrigin Tế bào gan, thường kèm các biểu hiện dị ứng – miễn dịch (hội chứng quá mẫn do thuốc chống co giật)a
Các macrolid Tế bào gan; có thể ứ mật
Methotrexat đường uống Gan nhiễm mỡ, xơ gan
Minocyclin Tế bào gan; có thể giống viêm gan tự miễn
Nitrofurantoin Cấp tính: tế bào gan; mạn tính: hầu hết tế bào gan, nhưng có thể giống viêm gan tự miễn
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) Tế bào gan
Phenytoin Tế bào gan, hỗn hợp, hoặc ứ mật, thường kèm các biểu hiện dị ứng – miễn dịch (hội chứng quá mẫn do thuốc chống co giật)a
Các chất ức chế bơm proton (PPI) Tế bào gan, nhưng hiếm gặp
Các alkaloid pyrrolizidin Hội chứng tắc mạch xoang/tắc tĩnh mạch
Sulfasalazin Hỗnhợp, tế bào gan, hoặc ứ mật; có thể có các biểu hiện dị ứng – miễn dịcha
Sulfamethoxazol – trimethoprim (cotrimoxazol) Ứ mật; có thể tế bào gan, và/hoặc có liên quan đến các biểu hiện dị ứng – miễn dịcha
Acid valproic Tăng ammoniac máu, tế bào gan, hội chứng tương tự hội chứngReye
Ghi chú: aCác biểu hiện của dị ứng – miễn dịch bao gồm sốt, nổi mẩn và tăng bạch cầu ái toan.

Tổn thương gan do các chế phẩm bổ sung và sản phẩm có nguồn gốc thảo dược

-Chế phẩm bổ sung trong tập luyện thể hình: gây vàng da kéo dài, nhưng không gây tử vong, trên nam giới khỏe mạnh.

-Chế phẩm giảm cân: gây DILI tế bào gan chủ yếu ở những phụ nữ trung niên và nhiều khả năng hơn dẫn tới tử vong (trong 13%) hoặc cần có chỉ định ghép gan.

-Một số chế phẩm bổ sung và sản phẩm có nguồn gốc thảo dược liên quan đến DILI và phản ứng lặp lại sau khi tái sử dụng sản phẩm bao gồm sản phẩm chiết xuất từ trà xanh, các glycosid từ phan tả diệp, rau má (Centella asiatica), cây Hoàng liên lớn, vỏ hạt mã đề (isabgol) và Venencapsan.

Đánh giá nguyên nhân

-Chuẩn đoán theo phương pháp loại trừ: bao gồm viêm gan virus A, B, C, E, cytomegalovirus, Epstein-Barr hoặc Herpessimplex, viêm gan tự miễn, tổn thương gan do thiếu máu cục bộ, hội chứng Budd-Chiari (tắc nghẽn có hoặc không hình thành huyết khối tĩnh mạch ra khỏi gan), bệnh Wilson (bệnh di truyền lặn trên nhiễm sắc thể thường gây rối loạn chuyển hóa đồng)

-Kết quả các xét nghiệm: DILI tắc mật cần thời gian hồi phục dài hơn (alkalin phosphatase (ALP) và bilirubin huyết thanh giảm trong 180 ngày) so với DILI tổn thương tế bào gan (ALT giảm rõ trong 30-60 ngày).

-Chuẩn đoán hình ảnh thăm dò chức năng gan/ đường mật.

– Các tiêu chuẩn hóa sinh lâm sàng để xác định sự xuất hiện DILI bao gồm ít nhất một trong các tiêu chí sau:

+ ALT tăng ≥5 lần ULN (giới hạn bình thường trên)

+ ALP tăng ≥2 lần ULN

+ ALT tăng ≥3 lần ULN kèm theobilirubin tăng >2 lần ULN

+Giá trị R được sử dụng để xác định loại tổn thương gan:R=(ALT/ULN)/(ALP/ULN)

    • R≥5 phản ánh tổn thương tế bào gan
    • R <2 tương ứng với tổn thương tắc mật
    • 2< R <5 thể hiện tổn thương tế bào gan và tắc mật hỗn hợp

+ Công cụ hỗ trợ trong đánh giá: thang RUCAM (Roussel Uclaf Causality Assesment Method) trên trang webLiverTox sử dụng rộng rãi bởi các nhà lâm sàng, Công ty Dược và các cơ quan quản lý để đánh giá nguy cơ DILI phân loại như sau:

    • <0,loại trừ nguyên nhân do thuốc
    • 1-2, ít có khả năng
    • 3-5, có thể
    • 6-8, có khả năng
    • >8, có khả năng cao

 

Điều trị

Điểm quan trọng nhất để kiểm soát DILI là loại bỏ tác nhân gây bệnh sớm nhất có thể để giảm thiểu tiến triển thành suy gan cấp.

-Xử trí viêm gan tương tự cơ chế tự miễn do thuốc:ngừng thuốc và sử dụng corticosteroid. Căn nhắc sử dụng corticosteroid nếu các xét nghiệm bắt thường không hồi phục sau 6-8 tuần, đặc biệt nghi ngờ có liên quan cơ chế miễn dịch của DILI.

-N-acetylcystein (NAC) đã được sử dụng trong điều trị độc tính do paracetamol. NAC có thể được cân nhắc trên bệnh nhân người lớn có suy gan cấp giai đoạn sớm, nhưng không được khuyến cáo trên trẻ em có DILI nặng. NAC không được FDA phê duyệt cho chỉ định điều trị suy gan cấp do nguyên nhân ngoài paracetamol.

-Acid ursodeoxycholic đã được sử dụng để xử trí DILI có tắc mật.

-Carnitin được dùng trong tổn thương gan do valproat.

-Silymarin, resveratrol, curcumin và ginkgo đang được đánh giá về hiệu quả bảo vệ gan, mặc dù dữ liệu chỉ ở mức sơ bộ ban đầu.

-Liệu pháp thay thế huyết tương, tái tuần hoàn sử dụng các chất hấp phụ phân tử, tách huyết tương phân đoạn và hấp phụ hiện được áp dụng trong điều trị suy gan cấp.

Kết luận

Số trường hợp DILI được dự đoán sẽ gia tăng do tăng tính sẵn có của các thuốc kê đơn từ thay đổi trong chính sách bảo hiểm y tế và sự phát triển của thị trường các chế phẩm bổ sung và sản phẩm có nguồn gốc thảo dược. Dược sĩ đóng vai trò quan trọng trong góp phần ngăn ngừa DILI và xác địnhnguyên nhân thuốc nghi ngờ gây DILI để kịp thời ngừng sử dụng sớm nhất tác nhân gây bệnh. Để bảo vệ người bệnhtốt nhất, dược sĩ cần có kiến thức về các thuốc liên quan cũng như đặc điểm lâm sàng và diễn biến bệnh. Cần khai thác kỹ tiền sử dùng thuốc ở bệnh nhân nghi ngờ mắc DILI. Khi DILI được khẳng định, bệnh nhân nên được theo dõi trong ít nhất 6 tháng để đánh giá sự tiến triển tổn thương mạn tính. Giám sát kê đơn là cách tiếp cậncó thể sử dụng để xác định những bệnh nhân mắc hoặc có nguy cơ mắc DILI.

 

Chi tiết tại: http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/magazine/details/181

 

PHẢN VỆ LIÊN QUAN ĐẾN EPERISON, DROTAVERIN VÀ GLUTATHION

Tóm tắt

Trong năm 2016, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã nhận được một số báo cáo đáng chú ý về phản ứng phản vệ và sốc phản vệ liên quan đến một số thuốc, bao gồm eperison, drotaverin và glutathion.

Nội dung bài

Bảng 1: Dữ liệu về ADR của eperison, drotaverin và glutatathion ghi nhận trong y văn

Thuốc Dữ liệu về phản ứng có hại (ADR) Các nguồn thông tin khác
Dược thư Quốc gia Việt Nam Martindale Micromedex
Eperison Phát ban, phản ứng trên thần kinh, tiêu hóa, tiết niệu, rối loạn chức năng gan,… Ban da Không có chuyên luận Trong một tổng quan hệ thống (2016) về hiệu quả và độ an toàn của eperison trong điều trị đau cột sống thắt lưng, các ADR được ghi nhận tương tự những phản ứng đã được đề cập trong Dược thư Quốc gia Việt Nam 2015 [6]. Tờ thông tin sản phẩm của biệt dược Myonal (eperison) có ghi nhận về phản ứng phản vệ/sốc phản vệ nhưng chưa rõ tỷ lệ xảy ra [7].
Drotaverin Không có chuyên luận Không có thông tin về ADR Tăng huyết áp, mạch nhanh, rối loạn chuyển hóa porphyrin, buồn nôn, đau đầu,  chóng mặt và rách cổ tử cung. Các nghiên cứu về độ an toàn của drota verin chủ yếu được thực hiện ở Ấn Độ với tần suất ADR ghi nhận từ 4% đến 16% tổng số bệnh nhân tham gia nghiên cưu và đa phần ở mức độ nhẹ [8],[9]. Riêng đối với đối tượng bệnh nhi từ 4-6 tuổi, tỷ lệ ADR liên quan đến drotaverin ở nhóm thử và nhóm đối chứng là tương đương nhau (46,9% so với 46,7%; p=0,98)[10]. Các phản ứng thường gặp là nôn và buồn nôn, ho, ban da, chóng mặt, tiêu chảy, đau đầu, tụt huyết áp, chưa ghi nhận phản ứng phản vệ/sốc phản vệ [8],[9],[10].
Glutathion Không có chuyên luận Không có thông tin về ADR Ban da Các nghiên cứu về glutathion và tiền chất glutathion không ghi nhận biến cố bất lợi nghiêm trọng. Trong một số nghiên cứu lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn của tiền chất của glutathion, các phản ứng bất lợi đã được ghi nhận là thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, nôn, buồn nôn, tiêu chay [11],[12],[13].

Tại Việt Nam, những báo cáo về phản ứng quá mẫn nghiêm trọng như phản vệ/ sốc phản vệ khi sử dụng eperison, drotaverin và glutathion cũng đã được ghi nhận. Trong năm 2016, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã ghi nhận:

+ Một trường hợp tử vong do sốc phản vệ có liên quan đến Myonal (eperison). Tuy nhiên, do bệnh nhân được sử dụng đồng thời eperison với một thuốc khác (esomeprazol) nên khó xác định chắc chắn eperison có là nguyên nhân gây phản ứng hay không.

+ Hai chuỗi báo cáo liên quan đến chế phẩm Vinopa (drotaverin) dạng dung dịch tiêm với các triệu chứng như quá mẫnngoài da, khó thở, lạnh run và phản vệ.

+  Một chuỗi gồm hai báo cáo về phản ứng quá mẫn trên da và sốc phản vệ liên quan đến glutathion.

Thông tin liên quan đếnbáo cáo phản vệ của eperison, drotaverin và glutathion được ghi nhận trong Cơ sở dữ liệu báo cáo ADRcủa Việt Nam và của Tổ chức Y tế Thế giới(WHO) được trình bày trong:

Bảng 2: Thông tin về số lượng báo cáo phản ứng vệ/sốc phản vệ ghi nhận tại Việt Nam và thế giới liên quan eperison, drotaverin và glutathion

Thuốc Cở sở dữ liệu của Trung tâm DI&ADR Quốc gia Cơ sở dữ liệu của Tổ chứ Y tế Thế giới (Vigilyze)
Số BC phản vệ/ Tổng số BC (tỷ lệ %) Số BC phản vệ/ Tổng số BC (tỷ lệ %) Tỷ lệ BC từ các nước Châu Á (%)
2015 2016 2015 2016
Eperison 2/14

(14,3%)

2/6

(33,3%)

17/1051

(1,6%)

21/1027

(2,0%)

95,8%

(n= 2034)

Drotaverin 10/39

(25,6%)

3/22

(13,6%)

2/120

(1,7%)

2/93

(2,2%)

76,0%

(n= 570)

Glutathion 2/9

(22,2%)

8/20

(40,0%)

47/535

(8,8%)

39/654

(6,0%)

96,9%

(n= 1089)

 

Để hạn chế phản ứng có hại liên quan tới ba thuốc này, cán bộ y tế cần chú ý:

– Chỉ kê đơn eperison, drotaverin và glutathion phù hợp với các chỉ định trong tờ Hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt hoặc các hướng dẫn điều trị hiện hành do Bộ Y tế phê duyệt.

– Phản ứng có hại nghiêm trọng có thể xảy ra với bất kỳ liều dùng và đường dùng nào của thuốc, đặc biệt là đường tĩnh mạch. Do vậy, cần theo dõi bệnh nhân sau khi tiêm thuốc ít nhất 30 phút để có thể xử trí kịp thời. Khi xảy ra phản ứng phản vệ/sốc phản vệ, cần thực hiện ngay theo phác đồ chống sốc hiện hành với adrenalin tiêm bắp, thở oxy, đặt nội khí quản, truyền dịch,thuốc kháng histamin, hít thuốc chủ vận beta-adrenergic, tiêm tĩnh mạch hydrocortison hoặc prednisolon nếu cần.

– Việc khai thác kỹ tiền sử dị ứng trước khi kê đơn và cảnh báo bệnh nhân không sử dụng lại thuốc nghi ngờ gây dị ứng cho bệnh nhân là biện pháp rất quan trọng để dự phòng các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra.

Trong khi thông tin về hiệu quả và các phản ứng có hại của cả eperison, drotaverin và glutathion còn hạn chế, báo cáo tự nguyện là nguồn dữ liệu chủ yếu giúp đánh giá độ an toàn của thuốc. Bên cạnh những biện pháp hạn chế các phản ứng dị ứng liên quan đến eperison, drotaverin và glutathion, xin quý đồng nghiệp theo dõi, thu thập và gửi tất cả các báo cáo phản ứng dị ứng liên quan và gửi về Trung tâm DI&ADR Quốc gia để tăng cường dữ liệu đánh giá độ an toàn của các thuốc trên.

 

Chi tiết tại: http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/magazine/details/181

 

ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC

 

4 thuốc đối quang từ nhóm gadolinium: Khuyến cáo tạm ngừng lưu hành

Trong cuộc họp ngày 06-09/3/2017, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược(PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã khuyến cáo tạm ngừng lưu hành (suspension of the marketing authorisations) 4 thuốc đối quang từ nhóm gadolinium vì có bằng chứng có một lượng nhỏ gadolinium lắng đọng trong não sau khi sử dụng thuốc. Các chế phẩm đường tiêm mà PRAC lo ngại bao gồm acid gadobenic, gadodiamid, acid gadopentetic và gadoversetamid, được tiêm cho bệnh nhân để tăng cường hình ảnh khi chụp cộng hưởng từ (MRI).

Tuy acid gadopentetic tiêm tĩnh mạch bị khuyến cáo tạm dừng lưu hành, nhưng một dạng chế phẩm khác của acid gadopentetic tiêm trực tiếp vào khớp vẫn được lưu hành vì nồng độ gadolinium được thuốc giải phóng rất thấp – thấp hơn khoảng 200 lần so với các chế phẩm đường tiêm tĩnh mạch.

TGA:Nguy cơ huyết khối khi sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống

Ngày 21/12/2016, Cơ quan Quản lý Điều trị Úc (TGA) thông báo đã hoàn thành tổng quan về nguy cơ huyết khối ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai phối hợp dùng đường uống (CHC) chứa ethinyloestradiol và một progesteron.

Nguy cơ huyết khối có khả năng gia tăng ở các phụ nữ có các yếu tố nguy cơ sau:

– Trên 35 tuổi.

– Hút thuốc.

– Chỉ số khối cơ thể trên 30 kg/m2.

– Có di truyền hoặc mắc phải khuynh hướng mắc bệnh về huyết khối, bao gồm kháng protein C hoạt động (APC) (như yếu tố V Leiden).

– Có tiền sử về huyết khối trong gia đình hoặc bản thân.

– Bất động (ví dụ sau phẫu thuật hoặc trong chuyến bay đường dài).

– Có một hoặc vài yếu tố khác làm tăng nguy cơ huyết khối.

Thông tin dành cho cán bộ y tế: 

Nếu bác sĩ đang xem xét kê đơn thuốc tránh thai phối hợp hoặc điều trị cho bệnh nhân đang sử dụng thuốc tránh thai phối hợp, cần đảm bảo rằng bác sĩ đã nắm được các thông tin được cung cấp trong bản tin này. Đặc biệt là nắm được các chống chỉ định và thận trọng liên quan đến nguy cơ rối loạn huyết khối tắc mạch liên quan đến các thuốc tránh thai phối hợp. 

Giáo dục bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến rối loạn huyết khối tắc mạch và hướng dẫn bệnh nhân liên hệ trực tiếp với bác sĩ điều trị nếu họ bị tăng nặng, trầm trọng hơn hoặc xuất hiện các tình trạng hoặc nguy cơ được liệt kê bên dưới. Cần ngừng sử dụng ngay lập tức thuốc tránh thai phối hợp ngay từlần đầu xuất hiện bất kỳ tình trạng nào trong đó trong thời gian sử dụng thuốc.

Các chống chỉ định liên quan đến các rối loạn huyết khối tắc mạch bao gồm:

  1. Sự có mặt hoặc có nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE):

– Đang mắc VTE (đang được dùng thuốc chống đông) hoặc có tiền sử huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc mạch phổi, hoặc rối loạn huyết khối khác. 

– Có di truyền hoặc mắc phải khuynh hướng huyết khối tĩnh mạch, như kháng protein C hoạt động (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C và thiếu hụt protein S. 

– Đại phẫu thuật với thời gian bất động kéo dài. 

– Có nguy cơ cao mắc VTE do sự có mặt của nhiều yếu tố nguy cơ. 

  1. Sự có mặt hoặc có nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE):

– Đang mắc ATE hoặc có tiền sử ATE (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) hoặc tình trạng báo trước (ví dụ đau thắt ngực hoặc cơn thiếu máu thoáng qua; cơn thiếu máu thoáng qua). 

– Có di truyền hoặc mắc phải khuynh hướng ATE, ví dụ tăng homocystein máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin và kháng đông lupus). 

– Tiền sử đau nửa đầu có các triệu chứng thần kinh cục bộ. 

– Nguy cơ cao mắc ATE do có nhiều yếu tố nguy cơ hoặccó một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như: 

+ Đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu. 

+ Tăng huyết áp nặng. 

+ Rối loạn lipid máu nặng.

FDA Hoa Kỳ: Cảnh báo mới về việc sử dụng thuốc gây mê toàn thân và thuốc an thần cho trẻ nhỏ và phụ nữ có thai 

Ngày 14/12/2016, Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) đã thông báo về việc sử dụng lặp lại hoặc kéo dài thuốc gây mê toàn thân và thuốc an thần khi tiến hành phẫu thuật hoặc thủ thuật ở trẻ dưới 3 tuổi hoặc phụ nữ mang thai ở 3 tháng cuối của thai kỳ có thể ảnh hưởng đến sự phát triển não bộ của trẻ.

Nhằm tăng cường truyền thông đến cộng đồng về nguy cơ tiềm tàng này, FDA Hoa Kỳyêu cầu bổ sung cảnh báo này vào nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc gây mê và an thần đang lưu hành trên thị trường. FDA Hoa Kỳ sẽ tiếp tục giám sát việc sử dụng các loại thuốc này ở trẻ em và phụ nữ mang thai và sẽ cập nhật tới cộng đồng nếu có thêm thông tin mới.

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:

Cần đánh giá cân bằng lợi ích – nguy cơ khi sử dụng thuốc gây mê trên trẻ nhỏ và phụ nữ mang thai, đặc biệt khi tiến hành các thủ thuật can thiệpcó thể kéo dài hơn 3 giờ hoặc tiến hành nhiều thủ thuật cho trẻ em dưới 3 tuổi. Cần trao đổi trước với cha mẹ, người chăm sóc trẻ và bản thân phụ nữ mang thai về những lợi ích, nguy cơ và thời gian thích hợp tiến hành phẫu thuật hoặc thủ thuật đòi hỏi phải sử dụng thuốc gây mê hoặc an thần vàthời điểm phẫu thuật hoặc thủ thuật có thể trì hoãn mà không ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của trẻ.

NSAID: Không sử dụng từ tháng thứ 6 của thai kỳ

 Một số lượng lớn phụ nữ có thai vẫn đang phơi nhiễm với Các thuốc chống viêm không steroid(NSAID) từ tháng thứ 6 của thai kỳ. Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đã nhắc lại chống chỉ định của các NSAID (như ibuprofen, ketoprofen, diclofenac, …) và cả aspirin từ tháng thứ 6 của thai kỳ với bất kể thời gian và đường dùng nào của thuốc. Các thuốc này có thể gây ra độc tính cho thai nhi, ngay cả khi chỉ sử dụng 1 liều duy nhất, với nguy cơ tổn thương thận và tim phổi có thể gây tử vong cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Đặc biệt, cho đến tháng thứ 5 của thai kỳ, NSAID chỉ được sử dụng khi thật sự cần thiết, với liều thấp nhất có hiệu quả và trong khoảng thời gian ngắn nhất.

ANSM: Cập nhật danh mục các thuốc trên hệ thần kinh trung ương có thể ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc 

Tại Pháp, danh mục các thuốc tác dụng trên thần kinh trung ương liên quan được bổ sung thêm nhãn cảnh báo đã được cập nhật theo văn bản ngày 13/3/2017 và được công bố chính thức ngày 18/3/2017.

Với mỗi hoạt chất có liên quan, các ký hiệu theo từng mức độ được xác định rõ tùy theo mức độ nguy cơ và thận trọng:

– Mức độ 1: Thận trọng: Không lái xe khi chưa đọc kỹ hướng dẫn sử dụng.

– Mức độ 2: Hết sức thận trọng: Không lái xe khi chưa có ý kiến của cán bộ y tế.

– Mức độ 3: Nguy hiểm, không lái xe: Cần có ý kiến của bác sĩ khi muốn vận hành máy móc.

Việc cập nhật danh mục các thuốc này bao gồm việc bổ sung 30 hoạt chất mới và đánh giá lại 72 hoạt chất cũ. Đối với khoảng 15 hoạt chất cũ, chủ yếu là các benzodiazepin, ký hiệu ứng với mức 3, tức là không được dùng khi lái xe.

Bản dịch danh mục thuốc theo khuyến cáo của ANSM nêu trên đã được đăng trên trang web http://canhgiacduoc.org.vn.

Valproat natri và dẫn chất: Yêu cầu tăng cường thông tin về nguy cơ 

Từ ngày 01/3/2017, ANSM yêu cầu bổ sung thêm nhãn dán cảnh báo nguy cơ khi sử dụng các thuốc chứa valproat và dẫn chất trong thai kỳ trên bao bì các chế phẩm này.

Nội dung cảnh báo:

VALPROAT* + THAI NGHÉN = NGUY HIỂM
Không sử dụng thuốc cho các bé gái, nữ giới ở tuổi thiếu niên, trong độ tuổi sinh sản hoặc phụ nữ có thai, trừ trường hợp thất bại với các điều trị khác

* Tên các chế phẩm chứa valproat hoặc dẫn chất

Thông tin được chuyển tới các cán bộ y tế có liên quan cũng như bệnh nhân, đặc biệt là phụ nữ để tăng cường giám sát sử dụng thuốc.

 

Chi tiết tại: http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/magazine/details/181
FDA chính thức cập nhật cảnh báo về Fluoroquinolon 10/5/2017

 

Ngày 10/5/2017, FDA đã cập nhật thông báo an toàn trước đó rằng: các kết quả từ các nghiên cứu được công bố gần đây không ủng hộ các báo cáo rằng các thuốc thuộc nhóm này có thể dẫn đến tách võng mạc; phồng hoặc rách động mạch chủ (gọi là phình động mạch và bóc tách động mạch chủ).

 

Vào năm 2012, một báo cáo được đăng tải trên tạp chí JAMA đã đề xuất mối liên quan giữa kháng sinh nhóm fluoroquinolon và vấn đề tách võng mạc. Tuy nhiên kết quả đánh giá mới nhất từ FDA đã kết luận chưa đủ bằng chứng.

 

Trong những năm gần đây, FDA đã tiến hành đánh giá lại về nhóm fluoroquinolon (FQ) khá nhiều lần.

 

Đầu tiên là cảnh báo trên hộp của FDA vào tháng 7/2008 chú ý vấn đề tăng nguy cơ viêm gân và đứt gân.

 

Tháng 2/2011, nguy cơ làm trầm trọng hơn triệu chứng ở những bệnh nhân nhược cơ (myasthenia gravis) cũng đã được thêm vào cảnh báo trên hộp.

 

Tháng 8/2013, FDA yêu cầu các nhà sản xuất cập nhật nhãn thuốc về nguy cơ gây bệnh động mạch ngoại biên không phục hồi.

 

Tháng 11/2015, FDA thảo luận về lợi ích và nguy cơ của FQ trong điều trị viêm xoang cấp do nhiễm khuẩn, đợt cấp viêm phế quản mạn tính do nhiễm khuẩn và bệnh nhiễm đường tiêu hóa không biến chứng dựa trên các dữ liệu về an toàn mới.

 

  • Kết luận đưa ra là việc sử dụng FQ trong những nhiễm khuẩn không biến chứng này nhìn chung không mang lại lợi ích nhiều hơn nguy cơ so với những lựa chọn điều trị khác.

 

Tháng 5/2016, FDA đề xuất cảnh báo an toàn một lần nữa, khuyên rằng FQ nên được để dành trong những trường hợp nêu trên, trừ khi không sẵn có lựa chọn thay thế khác.

 

Tháng 7/2016, FDA tuyên bố sự thay đổi về an toàn trên nhãn thuốc dành cho tất cả các kháng sinh nhóm FQ để tăng cường cảnh báo về mối liên hệ giữa FQ với nguy cơ bị các phản ứng có hại không hồi phục và đa chấn thương gây tàn tật (có thể xảy ra đồng thời).

 

  • Các phản ứng có hại bao gồm: đứt gân, đau cơ, yếu cơ, đau khớp, sưng khớp, bệnh thần kinh ngoại biên và các tác động trên thần kinh trung ương.

 

Tại thời điểm này, FDA tích cực khuyên việc giới hạn sử dụng FQ ở những bệnh nhân có bệnh nhiễm khuẩn ít nghiêm trọng.

 

FDA sẽ tích cực đánh giá thêm các vấn đề an toàn với FQ và cung cấp thông tin cập nhật sớm.

 

Đọc thêm

  1. Cảnh báo trên nhãn chi tiết của FDA: https://thongtinthuoc.com/tin_tuc/fda-bo-sung-thong-tin-canh-bao-ghi-tren-nhan-doi-voi-fluoroquinolon.html

 

  1. Những lựa chọn thay thế cho quinolon: https://thongtinthuoc.com/tin_tuc/nhung-lua-chon-thay-the-cho-fluroquinolon.html

 

 


WHO CÔNG BỐ DANH SÁCH VI KHUẨN ĐỀ KHÁNG CẦN ƯU TIÊN CHO R&D

 

Ngày 27/2/2017, WHO vừa mới công bố danh sách 12 họ vi khuẩn đề kháng cần được ưu tiên việc nghiên cứu và phát triển (R&D) kháng sinh mới.

Danh sách được lựa chọn kĩ càng bởi các chuyên gia quốc tế dựa trên chứng cứ tốt nhất sẵn có và các tiêu chuẩn nghiêm ngặt, bao gồm mức độ đề kháng với trị liệu hiện tại, tỷ lệ tử vong, tỷ lệ lưu hành trong cộng đồng và gánh nặng trên hệ thống tế. Danh sách chia làm ba mức độ cấp thiết khác nhau:

Ưu tiên: khẩn cấp

  1. Acinetobacter baumannii, kháng carbapenem
  2. Pseudomonas aeruginosa, kháng carbapenem
  3. Enterobacteriaceae, kháng carbapenem, tiết ESBL

Ưu tiên: Cao

  1. Enterococcus faecium, kháng vancomycin
  2. Staphylococcus aureas, kháng methicillin, trung gian và kháng vancomycin
  3. Helicobacter pylori, kháng clarithromycin
  4. Campylobacter spp, kháng fluroquinolone
  5. Salmonellae, kháng fluoroquinolone
  6. Neisseria gonorrhoeae, kháng cephalosporin, kháng fluoroquinolone

Ưu tiên: Trung bình

  1. Streptococcus pneumoniae, kháng penicillin
  2. Haemophilus influenzae, kháng ampicillin
  3. Shigella spp, kháng fluoroquinolone

ESBL: beta-lactamase phổ rộng

Ghi chú

Mycobacterium tuberculosis không có trong danh sách này bởi vì WHO đã có đồng thuận trước đó về việc ưu tiên R&D cho việc phát triển kháng sinh mới chống lại vi khuẩn lao và là mục tiêu của các chương trình được tài trợ tốt khác. Các vi khuẩn như Streptococcus nhóm A và B hay Chlamydia cũng không được đề cập ở đây cho mức độ đề kháng thấp so với các điều trị hiện hành và chưa ghi nhận thấy việc đe dọa sức khỏe cộng đồng đáng kể.

 

Thông điệp

Danh sách này được đề xuất nhằm gợi ý cho cộng đồng khoa học và lĩnh vực công nghiệp dược nên tập trung vào các mối đe dọa cộng đồng được nêu ra. Danh sách này còn nhằm khuyến khích các chính phủ tạo ra các chính sách và hỗ trợ nguồn vốn thúc đẩy việc nghiên cứu phát triển kháng sinh mới.

 

Nguồn tin: thongtinthuoc.com


10 hướng dẫn quản lý kháng sinh nội trú của ISC

 

Nhóm quản lý tình trạng đề kháng kháng sinh thuốc Hiệp hội Hóa trị liệu Quốc tế (ICS) vừa tổ chức Hội nghị đồng thuận để đề xuất 10 mấu chốt cho việc sử dụng kháng sinh hợp lí ở bệnh nhân nội trú. Với mục đích cung cấp những khái niệm cần thiết cho việc quản lí kháng sinh tốt hơn.

  1. Hướng dẫn

Đề kháng kháng sinh đang gia tăng đáng kể. Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và ngăn ngừa bệnh Hoa Kỳ (CDC), Trung tâm kiểm soát và ngăn ngừa bệnh Châu Âu (ECDC), báo cáo của Vương quốc Anh cũng như tài liệu từ Nhà Trắng Hoa Kỳ đều đã nhắn mạnh điều này như một cuộc khủng hoảng y tế cộng đồng nghiêm trọng. Điều này tình cờ lại là một “động cơ” thúc đẩy ngành Công Nhiệp Dược tìm kiếm các loại kháng sinh mới.

  1. Các đồng thuận

Bên dưới là 10 điểm mấu chốt nhằm sử dụng kháng sinh hợp lí ở bệnh nhân nội trú của ICS:

1.Lấy mẫu vi sinh đúng cách trước khi sử dụng kháng sinh và đánh giá kết quả cẩn thận: khi không có dấu hiệu nhiễm khuẩn trên lâm sàng, sự có mặt của vi khuẩn mà không gây bệnh hầu như không cần sử dụng kháng sinh.

2.Kháng sinh dùng để điều trị nhiễm khuẩn, không dùng để “điều trị” sốt, cần làm rõ căn nguyên gây sốt trước khi điều trị nhiễm khuẩn.

3.Điều trị kháng sinh theo kinh nghiệm sau khi lấy mẫu cấy vi sinh, xem xét dùng kháng sinh dựa trên vị trí nhiễm khuẩn, các yếu tố nguy cơ nhiễm vi khuẩn đa kháng, đặc điểm về vi khuẩn học và tính nhạy cảm tại địa phương.

4.Sử dụng thuốc với liều lượng và cách dùng tối ưu, khoảng thời gian hợp lí, phù hợp với đặc điểm và tình trạng của từng bệnh nhân.

5.Chỉ kết hợp kháng sinh khi bằng chứng hiện tại cho thấy là có hiệu quả.

6.Tránh sử dụng các kháng sinh có khả năng thúc đẩy tình trạng kháng thuốc hoặc nhiễm khuẩn bệnh viện, chỉ sử dụng các kháng sinh này như lựa chọn cuối cùng.

7.Kiểm soát nguồn nhiễm khuẩn: dẫn lưu nhanh chóng ổ nhiễm khuẩn đồng thời loại bỏ tất cả các thiết bị gây nhiễm khuẩn hoặc có nguy cơ gây nhiễm khuẩn.

8.Luôn cố gắng điều trị xuống thang kháng sinh dựa theo tình trạng lâm sàng và kết quả vi sinh vật, chuyển sang kháng sinh đường uống ngay khi có thể.

9.Ngưng sử dụng kháng sinh khi không có khả năng nhiễm khuẩn có ý nghĩa.

10.Không hành động một mình, thành lập một nhóm tại địa phương gồm các chuyên gia bệnh nhiễm, nhà vi sinh học lâm sàng, dược sĩ bệnh viện, chuyên viên kiểm soát nhiễm khuẩn hoặc nhà dịch tễ học bệnh viện, đồng thời tuân thủ các chính sách và hướng dẫn sử dụng kháng sinh tại bệnh viện.

 

Chi tiết tại: https://thongtinthuoc.com/tin_tuc/10-huong-dan-quan-ly-khang-sinh-o-noi-tru-cua-isc.html

 

 


SỬ DỤNG CHẤT CẢN QUANG Ở BỆNH NHÂN ĐÁI THÁO ĐƯỜNG ĐANG ĐIỀU TRỊ METFORMIN

 

Khuyến cáo trước đây

Do có khả năng đào thải qua thận, metformin được khuyến cáo thận trọng khi kê toa cho các đối tượng đang bị hoặc có nguy cơ suy thận. Theo FDA, metformin bị chống chỉ định khi nồng độ Creatinin (Cr) ở nam>1.5 mg/dL, ở nữ> 1.4 mg/dL và với bất kỳ đối tượng nào có độ thanh thải Cr bất thường. Việc tích lũy metformin trong suy thận có thể dẫn đến nhiễm toan lactic nguy cơ gây tử vong cao, nhưng các đánh giá lâm sàng hệ thống lại phát hiện rằng, metformin tự nó không liên quan đến việc tăng nguy cơ nhiễm toan lactic hay tăng nồng độ lactat, thậm chí ở những người đang bị bệnh thận (độ lọc cầu thận ước tính [eGFR] 30-60 mL/phút/1.73 m2).

Tình trạng nhiễm toan lactic ở bệnh nhân đang điều trị metformin không nhất thiết do metformin gây ra, có khả năng là do tình trạng tiềm ẩn như nhiễm khuẩn máu. Vì vậy, vào năm 2012, ADA/EASD đã đưa ra khuyến cáo giảm mức chống chỉ định dùng metformin xuống còn< 30ml/phút/1.73m2 (thay vì eGFR< 60mL/phút/1.73m2 như trước đây) và cần giảm liều khi eGFR< 45mL/phút/1.73m2.

Quan ngại về nhiễm toan lactic do metformin khi bị bệnh thận do chất cản quang (CIN), FDA và các hướng dẫn năm 2013 từ ACR khuyến cáo rằng ngưng sử dụng metformin trong 48 giờ sau khi sử dụng chất cản quang và chức năng thận nên được đánh giá lại trước khi tiếp tục dùng metformin, thậm chí đối với những bệnh nhân có chức năng thận bình thường ở mức nền; nhưng trong hầu hết các trường hợp, sự kiểm tra lại Cr sau khi dùng chất cản quang đường tiêm tĩnh mạch IV không được tiến hành.

Tóm tắt khuyến cáo mới

Cập nhật của Hiệp hội Chẩn đoán hình ảnh Hoa Kỳ ACR 2016

Loại chất cản quang Phân loại Đặc điểm bệnh nhân Hướng dẫn
Chất cản quang chứa iod Loại 1 (eGFR ≥ 30mL/phút/1.73m2) Không có dấu hiệu suy thận cấp -Không cần ngưng metformin trước hoặc trong thời gian dùng chất cản quang dạng tiêm.

-Không bắt buộc kiểm tra lại chức năng thận trước và sau khi dùng thuốc.

Loại 2 (eGFR < 30mL/phút/1.73m2) -Bị suy thận cấp hoặc bệnh thận mạn nghiêm trọng (độ IV, V)

-Bị tắc động mạch, phải đặt catheter

-Ngưng dùng metformin trước và sau 48 giờ.

-Chỉ sử dụng lại khi chức năng thận được đánh giá bình thường.

Chất cản quang chứa gadonium Không cần thiết phải ngưng metformin trước khi dùng thuốc khi lượng Gd sử dụng nằm trong khoảng 0.1- 0.3 mmol/kg cân nặng.

Kết luận

Với hướng dẫn mới từ ACR, nếu bệnh nhân không có bất cứu nguy cơ điển hình nào của suy thận cấp và chức năng thận bình thường  hoặc có eGFR ≥ 30mL/phút/1.73 m2 , không cần thiết phải ngưng metformin trước và sau khi dùng thuốc cản quang đường tiêm, và không bắt buộc phải kiểm tra chức năng thận sau đó.

 

Nguồn: thongtinthuoc.com

 

Advertisements

Check Also

Thông tin dược quý iii 2016

thong-tin-duoc-qui-iii-2016 Advertisements