Williams-Herman D, Johnson J, Teng R, Golm G, Kaufman KD, Goldstein BJ, Amatruda JM.
Efficacy and safety of sitagliptin and metformin as initial combination therapy and as monotherapy over 2 years in patients with type 2 diabetes
Diabetes Obes Metab. 2010 May;12(5):442a-51.
Merck Research Laboratories,Rahway,NJ,USA.
Mục đích: Đánh giá tính hiệu quả và an toàn sau 104 tuần điều trị kết hợp sitagliptin và metformin từ đầu và đơn trị liệu ở BN ĐTĐ type 2 không kiểm soát được đường huyết bằng chế độ ăn và luyện tập thể dục (HbA1c 7,5-11%)
Phương pháp: Thử nghiệm giai thừa (factorial) gồm 104 tuần: 50 tuần đầu điều trị kết hợp 2 loại: sitagliptin và metformin. 54 tuần sau đối chứng ngẫu nhiên, mù đôi giữa đơn trị liệu metformin hoặc sitagliptin. Những BN đã tham gia điều trị trong nghiên cứu cơ bản 54 tuần vẫn duy trì điều trị đó trong một nghiên cứu kéo dài thêm: sitagliptin 50mg x 2 lần /ngày + metformin 1000mg x 2 lần/ngày (kết hợp liều cao), sitagliptin 50mg x 2 lần /ngày + metformin 500mg x 2 lần/ngày (kết hợp liều thấp), metformin 1000mg x 2 lần/ngày (liều cao), metformin 500mg x 2 lần/ngày ( liều thấp ) và sitagliptin 100 mg một lần/ngảy. Theo phương pháp mù, BN ngẫu nhiên nhận placebo hoặc metformin được chuyển sang uống thuốc ngược lại, từ placebo chuyển sang đơn trị metformin tăng dần liều lên đến 1000mg x 2 lần/ngày bắt đầu vào tuần 24 và duy trì liều cao metformin trong nghiên cứu kéo dài thêm này.
Kết quả: Trong những BN tham gia vào nghiên cứu kéo dài thêm mà không khởi đầu điều trị hồi phục đường huyết, thay đổi trung bình bình phương tối thiểu của HbA1c từ mức cơ bản vào tuần 104 là -1,7% (kết hợp liều cao), -1,4% (kết hợp liều thấp), -1,3% (liều cao), -1,1% (liều thấp), và -1,2% (sitagliptin). Tỉ lệ BN có HbA1c <7% vào tuần 104 là 60% (kết hợp liều cao), 45% (kết hợp liều thấp), 45% (liều cao), 28% (liều thấp) và 32% (sitagliptin) . Đo lường việc kiểm soát đường huyết lúc đói, sau ăn và chức năng tế bào bêta được cải thiện trong tất cả các nhóm, với đáp ứng đường huyết được duy trì trong giai đoạn 104 tuần điều trị. Tỉ lệ hạ đường huyết thấp ở tất cả các nhóm. Nói chung, tỉ lệ tác dụng phụ trên hệ tiêu hóa ở nhóm sitagliptin thấp hơn. Tỉ lệ tác dụng phụ tương tự giữa nhóm đơn trị bằng metformin và nhóm điều trị kết hợp
Kết luận: điều trị kết hợp từ đầu sitagliptin với metformin và đơn trị liệu với từng loại thuốc làm cải thiện đường huyết đáng kể và kéo dài và được dung nạp tốt trong 104 tuần điều trị ở BN mắc ĐTĐ type 2
Người dịch: BS Kim Phương, khoa ICU – BVĐKTTAG
